上海争取仿制药立卷审查试点，提速首仿上市

　　11 月 9 日消息，上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展 “十五五” 规划》，明确持续深化药品领域审评审批制度改革，围绕创新药研发、化学药变更、仿制药提速、先进制造、急需药供给打出改革组合拳，持续释放审评服务红利，助力上海生物医药产业创新转化。

　　持续优化创新药临床试验审评，赋能源头研发

　　规划提出持续推进创新药临床试验审评审批改革，优化沟通交流路径，靠前服务创新药研发项目，加快具备突出临床价值的创新药从临床研究推进至申报上市，持续夯实上海创新药产业优势。

　　深化化学药品补充申请改革，重大变更提供前置指导

　　针对境内外生产化学药品的补充申请，上海深化审评程序改革，对本市企业化学药品重大变更申报提供前置对接与技术指导服务，帮助企业提前梳理资料、识别风险，减少补正，提升变更审评效率。

　　积极争取仿制药立卷审查试点，加快首仿品种落地

　　上海将积极向国家药监局争取仿制药立卷审查试点，依托立卷审查模式提前核验申报资料完整性、合规性，压缩审评周期，加快首仿品种上市节奏，丰富国内仿制药供给，助力降低群众用药成本。同时持续优化已上市药品变更办理流程，简化企业上市后工艺、场地、质量标准等变更的申报负担。

　　布局连续制造试点，推动药品生产工艺升级

　　规划提出深入开展药品连续制造技术应用试点。连续制造代表制药行业智能化、数字化生产方向，相较于传统批次生产模式，在质量稳定、过程可控、效率提升方面具备优势，上海支持符合条件企业开展试点探索，引导先进生产工艺在本地落地应用。

　　优化临床急需药品临时进口服务，更好满足特殊就医需求

　　在临床供给端，上海将优化临床急需药品临时进口服务指导工作机制与办理流程，做好医疗机构申报辅导，理顺沟通对接渠道，在严守监管底线前提下，助力罕见病、重症等临床急需境外药品规范落地使用，补齐临床治疗供给短板。

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