国产创新药多点开花从仿制药跟随迈向全球创新高地

news.PharmNet.com.cn　2026-08-07　医药网　字号：放大正常

　　今年 7 月，国家药监局批准全球首个选择性食欲素 2 型受体激动剂上市，用于治疗 16 岁及以上青少年和成人 1 型发作性睡病。该药物属于原创靶点、新机制罕见病用药，在中国、美国、日本、欧盟同步提交上市申请，我国率先完成审批，实现全球 “首报首发” 的历史性突破。

　　出海授权交易同样捷报频传。7 月，迪哲医药将自主研发小分子新药的全球独家开发与商业化权益授予阿斯利康，首付款达 6 亿美元，刷新国产小分子新药出海首付款纪录；5 月，恒瑞医药与百时美施贵宝达成新药授权合作，确定性付款 9.5 亿美元。

　　国家药监局统计显示，2026 年上半年，国内新药对外授权交易共计 81 笔，合同潜在总金额约 1100 亿美元，规模超过 2025 年全年的 80%，达到 2024 年全年两倍以上。海外授权交易高速增长，印证国产新药的研发实力逐步获得全球市场认可。

　　从仿制跟随、原料药出口，再到创新新药被海外药企争相引进，我国医药产业完成跨越式转型。

　　数量质量双提升，跻身全球新药研发第二梯队

　　创新药产出实现量质齐升。数量层面，2018?2025 年国内一类新药获批数量大幅增长，2025 年全年获批 76 个，较 2018 年实现数倍增长。过去国内新药市场以进口产品为主，如今国产新药占比持续抬升，2025 年获批新药中国产 65 个，占比超 85%。目前我国在研新药管线约占全球总量 30%，稳居全球第二位，已经成长为全球重要的新药研发阵地。

　　质量端同样实现突破。2025 年全年获批 11 个新靶点、新机制药物，其中国产自主研发 4 个；2026 年上半年获批的 38 款新药中，11 个新靶点、新机制药物全部来自国内企业。产品覆盖肿瘤、感染、内分泌、血液疾病等重大临床领域，部分品种达到全球首创水平，新药的临床价值与技术含金量持续提高。

　　药企加大研发投入，坚守原始创新主线

　　新药研发行业流传 “三个 10” 的说法：平均需要 10 亿元投入、10 年周期，成功率仅约 10%。但创新药一旦成功上市，凭借市场独占性能够带来可观商业回报，持续激励药企加码源头创新。

　　以恒瑞医药为代表，企业从传统药厂成长为国内医药龙头，核心依靠持续的自主创新。公司研发投入占营收比重由 2015 年约 19% 提升至 2025 年接近 30%。高强度研发带来丰厚产出，目前恒瑞国内获批 25 款一类新药、5 款二类新药，连续多年跻身全球制药企业 50 强。

　　药审制度改革释放制度红利，打通创新落地通道

　　产业崛起离不开审评审批制度改革的制度支撑。2015 年 8 月国务院出台药品医疗器械审评审批制度改革意见，国家药监局陆续搭建突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四大加速通道，推行 “提前介入、一企一策、全程指导、研审联动” 工作模式，对罕见病、临床急需新药给予政策倾斜。

　　近十年来，新药临床试验审批周期由 14 个月压缩至 30 日，新药上市审评时限大幅缩短，在守住质量底线的前提下加快创新药上市节奏，为本土创新药成长营造良好制度环境。

　　行业展望：国产创新药开启高质量发展新阶段

　　国产制药行业已经摆脱廉价仿制药标签，向着源头原始创新不断迈进。未来，伴随药企研发投入持续加码、药审改革持续深化，国产创新药有望迎来新一轮发展周期，持续为全球患者输出高质量治疗方案，为人类健康事业贡献中国力量。

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