恒瑞SHR-1139、HRS-5346两款全球新药物获批临床
11 月 9 日消息，恒瑞医药（600276.SH）同日连发两项临床试验获批公告，旗下两款全球尚无同类获批的创新品种取得重要研发节点，分别覆盖自身免疫皮肤病与心血管疾病赛道。
SHR-1139 注射液：双靶点抗体获批掌跖脓疱病临床试验
恒瑞子公司广东恒瑞医药收到国家药监局核发的《药物临床试验批准通知书》，SHR-1139 注射液获准开展掌跖脓疱病临床试验。SHR-1139 是恒瑞自主开发、**全球首创同时靶向 IL-23p19 和 IL-36R**的双特异性抗体，两条通路均参与皮肤炎症发病机制，具备超长半衰期特点，有望实现长效给药，目前国内外暂无同靶点药物获批上市，该项目累计研发投入约 1.63 亿元。
掌跖脓疱病属于慢性、复发性的难治性炎症性皮肤病，病灶集中于手掌、足底，反复发作会影响患者日常活动，现有治疗手段存在疗效有限、复发率高等痛点，临床对新机制治疗药物需求迫切。除本次获批的掌跖脓疱病适应症外，该分子还在推进其他炎症性皮肤病、炎症性肠病等方向的开发。
HRS-5346 片：口服 Lp （a） 抑制剂迈入 III 期临床
同日，子公司山东盛迪医药的 HRS-5346 片拿到临床批件，同意开展 III 期临床试验。HRS-5346 为口服小分子 Lp （a） 抑制剂，拟定适应症为降低脂蛋白 （a） 升高、已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病，或是首次心血管事件风险升高成人患者的主要不良心血管事件风险。
脂蛋白 （a） 升高是独立的遗传性心血管危险因素，现有手段针对性干预选择有限。II 期研究数据显示，HRS-5346 可显著下调患者 Lp （a） 水平，耐受性良好。该品种同样属于全球尚无同类获批的创新方向，项目累计研发投入约 8620 万元。本次 III 期试验将在更大样本量中验证药物对心血管终点事件的保护效果，是该品种通往上市的关键一步。
整体来看，本次两个品种分属自免、心血管两大热门创新赛道，均为 First-in-class 潜力品种，是恒瑞在大分子双抗、新型口服降脂药物管线的重要推进。后续临床试验结果，将决定两款产品能否填补对应领域的临床治疗空白。
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