国家药监局关于修订琥珀酰明胶注射液说明书的公告

news.PharmNet.com.cn　2023-08-30　国家药监局　字号：放大正常

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对琥珀酰明胶注射液说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

　　一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照琥珀酰明胶注射液说明书修订要求（见附件），于2023年11月27日前报省级药品监督管理部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

　　特此公告。

　　附件：琥珀酰明胶注射液说明书修订要求

　　国家药监局

　　2023年8月28日

　　附件

　　琥珀酰明胶注射液说明书修订要求

　　一、【不良反应】项下应包含以下内容

　　上市后监测到琥珀酰明胶注射液以下药品不良反应/事件报告（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：

　　皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、红斑、斑丘疹、瘙痒、潮红。

　　全身性疾病及给药部位反应：寒战、发热、胸部不适。

　　免疫系统：超敏反应、过敏样反应、过敏性休克。

　　胃肠系统：恶心、呕吐、腹部不适、腹痛。

　　呼吸系统、胸及纵膈：咳嗽、呼吸急促、呼吸困难。

　　神经系统：头晕、头痛、震颤。

　　心脏器官：血压下降、低血压、心慌、心动过速、心律失常。

　　二、【注意事项】项下应包括以下内容

　　1.上市后监测到本品有过敏性休克的严重不良反应报告，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，在输注产品过程中，特别是最初的20～30 ml时，应对患者进行密切观察；一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停止输注并及时治疗；有用药超过60分钟后发生过敏性休克的病例报告。

　　2.有文献报道，去甲万古霉素与琥珀酰明胶注射液混合后易产生配伍变化，出现乳白色浑浊。

　　3.在没有进行相容性研究时，本品不能与其他药品经同一管路混合输注。

　　三、【禁忌】项下应包括以下内容

　　1.对本品任何组成成份过敏者禁用。

　　2.对红肉（哺乳动物肉）或内脏过敏者禁用。

　　3.对半乳糖-α-1，3-半乳糖过敏者禁用。

　　（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

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