改革提效释放创新动能 江苏药械监管改革观察

　　在医药产业持续集聚、创新链条不断拉长的背景下，监管改革能否真正转化为企业可感知的获得感，关键在于服务是否落到一线、机制是否运行顺畅。

 

　　记者在采访调研中了解到，江苏省药监局通过完善分中心体系建设、推动监管力量向园区和项目下沉，把审评、检查和服务嵌入研发、注册和生产全过程，努力打通监管服务“最后一公里”，精准赋能医药创新。

 

 

　　改革能否真正转化为企业可感知的变化，很大程度上取决于分中心、分局和园区这一“最后一公里”的运行状态。

 

　　江苏医药产业呈现出明显的园区化、集群化特征，监管服务的重心也随之下沉。围绕生物医药和高端医疗器械重点区域，江苏持续完善分中心体系建设，推动审评、检查和属地监管力量向产业集聚区集成。通过靠前介入项目推进过程中的关键环节，帮助企业在研发、注册和生产准备阶段同步对齐监管要求。

 

　　从产业布局看，江苏生物医药园区在全国范围内持续保持领先。全省入围全国生物医药产业园区百强榜的园区数量已连续5年居全国第一。在2024年国家生物医药产业园区综合竞争力前五十强中，江苏共有17个园区上榜，其中苏州工业园区、南京生物医药谷、泰州医药高新技术产业开发区进入前十。依托这些园区，江苏逐步形成了以南京生物医药谷、泰州中国医药城、连云港中华药港、苏州生物医药产业园为核心，多地协同发展的产业格局。

 

　　在苏州、连云港、泰州等产业集聚区，记者了解到，省药监局检查分局在承担日常监管职责的同时，也参与到产业项目推进的具体环节中。围绕创新医疗器械和重点药品项目，分局通过专题研讨、集中答疑等方式，协助企业梳理申报思路，并将企业在实践中遇到的共性问题向省级层面反馈，推动相关机制持续优化。

 

　　在产品应用端，地方层面还联合卫健、医保等部门，支持创新产品进入临床使用环节，帮助企业完成从“取得注册证”到“实际应用”的关键过渡。通过分中心、分局和园区的多层联动，监管服务逐步嵌入项目推进全过程。

 

 

　　在服务持续下沉的基础上，江苏进一步将监管资源向重点创新产品集中，探索运行“一品一专班”服务机制。

 

　　自2023年以来，江苏在全省范围内遴选创新药和创新医疗器械列入重点品种帮扶清单，编制创新药械政策一本通，上线创新药械咨询交互平台，采用“一品一专班”的服务模式，按照国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，加速上市进程，目前清单已经扩充至208个创新药、280个创新医疗器械。

 

　　与以往按事项分段对接不同，“一品一专班”更加注重围绕产品生命周期组织服务。多位受访企业负责人表示，这种方式减少了企业在不同阶段反复沟通的成本，也让研发、注册和生产准备能够在同一节奏下推进。

 

　　泰州迈博太科药业有限公司自主研发和生产的注射用英夫利西单抗在印度尼西亚获得上市许可。该产品注册申报期间，省药监局启动“一品一专班”服务机制，泰州检查分局、审评核查泰州分中心充分发挥职能优势，紧密跟踪企业研究申报进展，主动与省药监局业务处室、审评中心、审核查验中心联系对接，帮助企业顺利完成许可证变更、GMP符合性检查、场地变更等事项，为产品在异国成功上市开通国内“绿色通道”。

 

　　江苏省药品监督管理局副局长陈和平表示，这一机制并非为个别产品“开口子”，而是通过集中力量服务重点创新品种，总结可复制的经验做法，再逐步向更多项目推广。通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的方式，帮助创新产品在符合监管要求的前提下，更顺畅地推进上市进程。

 

　　对企业而言，这种围绕产品组织的服务方式，使研发、注册和生产准备可以在同一节奏下推进，内部决策的确定性明显增强。

 

 

　　在药品和医疗器械创新链条中，临床环节是连接科研与产业的重要节点。成果能否顺利走出实验室，既取决于技术成熟度，也与注册路径和转化机制密切相关。

 

　　围绕这一问题，江苏将监管服务进一步向临床端延伸。依托国家药监局“春雨行动”部署，江苏面向全省重点三甲医院征集具有转化潜力的项目，重点聚焦第三类医疗器械及药械组合产品。

 

　　在推进过程中，监管部门围绕成果转化过程中可能涉及的注册路径、临床评价要求等问题，与项目团队保持沟通，帮助其明确后续方向。

 

　　截至目前，江苏已筛选确立34个临床成果转化项目，覆盖呼吸急救、肿瘤、骨科、神经外科等多个领域，不少项目在立项之初即同步考虑了后续产业化需求。

 

　　与创新药械同步推进，江苏也在中药领域强调守正创新。记者了解到，省内多家医疗机构正在落实中药GAP规范，从药材种植、采收到制剂加工的每一环节，都有明确质量监管要求。省级中药标准制修订流程也在优化中，依据临床需求动态增补炮制规范。

 

　　围绕“苏药名方”，江苏联合相关部门开展制剂遴选，鼓励具有地方中医流派特色的经方向中药新药转化，为传统中药创新发展提供了制度支撑。这样的守正创新与制度保障，为药械和中药创新形成了双轮驱动。

 

 

　　江苏作为全国首批承接生物制品分段生产试点的省份之一，围绕国家药监局相关部署，系统研究生物制品分段生产政策要求，对省内企业需求和监管能力进行摸底评估，制定了生物制品分段生产试点工作方案和相应的质量监管方案。

 

　　目前，江苏已有2个省内品种纳入分段生产试点。其中，苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗已获国家药监局批复同意，兴盟生物医药（苏州）有限公司的产品泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液正在研究、批复过程中。与此同时，江苏还积极承接外省持有人跨省分段委托生产试点，已有3个品种获得批复实施，另有多个品种正在推进中。

 

　　在这一过程中，江苏通过国家药监局统筹、省际协同、属地落实的方式，探索跨区域监管协作机制，实现对分段生产全链条的协同监管。相关企业在保障质量责任不降低的前提下，通过生产环节拆分和资源整合，降低固定资产投入成本，加快创新产品推进节奏。

 

　　从更长远看，生物制品分段生产试点也为江苏生物医药产业参与全球分工提供了新的可能。依托较为完善的产业基础和国际化生产能力，江苏部分企业已具备承接国际创新药品生产环节的条件。通过分段生产机制，企业在满足国内监管要求的同时，也为参与国际合作、拓展全球市场积累经验。

 

　　在南京、常州、苏州、连云港、泰州等地，多家企业负责人向记者表示，将研发和注册落地江苏，让他们真正感受到“获得感”——研发节奏更清晰、申报路径更稳定、创新推进更有底气。这种感受，不只是效率的提升，更是一种可触可感的制度支撑，让创新落地有了实实在在的信心。

 

　　随着改革持续深化，江苏药品医疗器械监管正通过服务下沉，把制度优势转化为企业可感知的发展支撑，让改革红利在“最后一公里”真正落地见效。