数字赋能药械监管海南生物医药产业加速崛起

news.PharmNet.com.cn　2026-07-01　医药网　字号：放大正常

　　6 月 30 日，海南省新闻办公室召开新闻发布会。会上透露，海南把生物医药列为 “十五五” 重点高新技术产业。自《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》印发实施一年多以来，当地生物医药产业创新发展已收获阶段性成果。

　　产业加速创新转型，药械审批、产业化成果丰硕

　　海南省工信厅生物医药处处长侯金赋介绍，海南生物医药产业正由仿制药生产向自主创新转型，完整创新生态逐步构建。

　　近两年来，全省累计获批药械文号 800 余个，包含创新药 2 个、中药经典名方 2 个、第三类医疗器械 19 个，另有 20 余个创新药项目处于研发阶段。

　　产业梯度培育工作同步推进，当地针对初创研发、专精特新、规模龙头三类药企实施差异化扶持，开展企业倍增培育与上市辅导专项行动。近两年培育专精特新 “小巨人” 企业 2 家、新三板挂牌企业 3 家；超 40 家企业中标国家药品集采；7 家企业拿到美国 FDA、欧盟 CE 国际认证，医药工业出口额连续七年保持两位数增长。

　　深化政务审批改革，大幅压缩办事时限、提升服务效率

　　海南省药监局局长冀铁军介绍，当地持续优化医药产业营商环境，落地 “高效办成一件事” 改革。

　　“药械产品注册及生产许可一件事” 线上服务全面启用，整合 18 项高频业务形成 14 类联办场景，审批环节精简 50%；优化药械分级分类审评机制，整体审评效率提升 20%；12 项药械政务事项上线 AI 辅助审批，上线数量居全省前列，切实降低企业办事成本。

　　创新自贸港特色监管模式，输出药品监管海南经验

　　1. 完善制度与科研体系

　　海南启动自贸港专属药械化监管地方立法专项论证；出台全国首部真实世界数据安全监测规范；落地 3 项国家级监管科学课题，产出两项标志性研究成果，为全国药品监管体系完善提供海南实践方案。

　　2. 搭建数字化全周期监管闭环

　　当地落地药品生产企业智能监管模式，融合远程监测、AI 识别、算法感知技术开展合规核查，建成 “事前预警、事中帮扶、事后追溯” 全链条数字化监管体系。依托省级药品追溯节点平台，实现重点药品流向动态追踪、精准管控，以数字化手段提升监管精准度。

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