历史性突破！全球同步研发创新药国内率先获批上市

　　从国家药监局获悉，一款全球同步研发、同步申报的原创靶点创新药于近日在我国率先获批上市，标志着全球多中心研发的 “全球新” 创新药迎来在中国首报首发的历史性突破。

　　新药适应症明确，填补 1 型发作性睡病治疗供给

　　国家药监局药审中心化药药学一部副部长刘宗英介绍，本次获批药品为选择性食欲素 2 型受体激动剂，属于新靶点、新机制创新药，适应症为 16 岁及以上青少年和成人 1 型发作性睡病，是针对该罕见病的全新治疗选择。

　　国家药监局药品注册司化学药品处处长徐晓强表示，该创新药同步向中国、美国、日本等多个国家递交上市注册申请，我国成为全球首个批准该药上市的国家。这意味着我国在 “全球新” 药物赛道，完成从原创靶点开发、国际多中心临床试验协同推进，到注册上市全球首发的完整突破。

　　多国同步申报，境内外多重加速审评通道加持

　　这款罕见病创新药在全球多地同步推进注册进程，收获各国监管机构政策支持：

　　在中国，药品获评突破性治疗品种，纳入优先审评，享受双重加速通道；

　　在美国，获得突破性治疗药物认定并进入快速通道；

　　在日本取得先驱认定、孤儿药资格，适用快速审评机制；

　　欧盟方面授予孤儿药资格认定。

　　业内分析认为，本次创新药实现全球首发，充分体现我国药品审评体系持续接轨国际，罕见病创新药、全球新药物的审评效率持续提升，进一步增强国内生物医药创新环境吸引力。

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