江苏自贸试验区制度创新赋能生物医药产业全链升级
2025 年 8 月，国务院正式批复《中国 （江苏） 自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》。依托政策红利，江苏自贸试验区南京、苏州、连云港三大片区结合产业特色精准发力，持续破除行业堵点，全方位激活生物医药研发、生产、流通、国际化全链条活力。
流程创新提速，为新药研发抢出关键时间
生物医药研发对时效要求极高，研发物料进口、实验审批速度直接影响新药研发进度。以往，国内药企因部分未注册研发用品进口受限，频繁出现科研进度受阻问题。
针对行业痛点，苏州片区升级推出研易达 2.0政策，将适用品类从原有医疗器械，拓展至研发药品、试剂、化工原料等全类科研物料。通过企业与物料双向评估纳入 “白名单”，可免办进口药品通关单、快速通关。目前，多项受益项目已进入三期临床，部分产品实现成功上市，政策成效持续落地。
南京片区同步落地研发物品进口 “白名单” 机制，实行一次认定、分批进口，大幅拓宽企业全球采购渠道，压缩通关时效、降低物流损耗。同时，针对创新药研究必备的 SPF 实验鼠，南京片区优化审批监管，将审批时长由 20 天压缩至 7 天，隔离检疫期由 30 天缩短至 14 天，为临床前研究争取宝贵研发周期，助力药企轻装上阵。
模式改革破局，重塑生物医药产业链协同体系
在提速研发的基础上，江苏自贸试验区持续创新生产与仓储模式，优化全链条资源配置。
传统新药生产模式需企业自建全套生产线，重资产投入大、建设周期长。苏州片区率先推行生物制品分段生产模式，实现原液生产与制剂生产分离、跨企业分工协作。新模式有效整合产业资源，提升供应链响应效率，大幅降低企业固定资产投入压力。
在仓储流通领域，连云港片区创新推出药企仓储双向委托试点。以往仅允许生产企业向批发企业仓储托管，资源利用受限。新政打通双向仓储通道，集团药企可灵活调配生产端、贸易端仓储资源，盘活存量资产、减少仓库重复建设与外租成本，精简内部流转环节，有效降低运输风险与运营开支。
从生产分工革新到仓储流通提效，江苏自贸试验区改革已从单点突破，迈向全产业链协同升级。
开放能级跃升，助力本土药企深度链接全球市场
依托自贸试验区开放优势，江苏持续打通国际化发展通道，推动生物医药产业从产品出海，迈向技术、资本、合作全方位全球化布局。
苏州 BioBAY 生物医药产业园国际化成果亮眼，自 2025 年 8 月以来，园区企业累计达成21 笔跨境 BD 合作交易，披露潜在交易总额超489 亿美元，合作模式覆盖技术授权、联合研发、资本合作等多元形态。
制度层面，江苏在全国率先建立生物医药数据跨境流动联席会议制度，发布产业数据出境负面清单。非负面清单研发数据，仅需备案即可合规出境，无需逐项安全评估。园区企业勤浩医药仅用两周完成数据出境备案，高效解决跨境研发难题。
同时，南京片区创新跨区域联动模式，联动海南自贸港加速创新药落地。先声药业引进的创新药科赛拉，通过国内临床试验叠加海南真实世界研究、双数据同步申报，仅用一年半便完成上市申报，相比常规 3 至 5 年的上市周期实现大幅提速。
从研发提效、产业链重构到全球化开放，江苏自贸试验区持续以制度创新赋能生物医药产业，不断释放开放红利，推动产业高质量、国际化发展。
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