国家药监局修订两类医疗器械检查指导原则征求意见

　　2026 年 9 月 29 日，国家药监局综合司发布通知，为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，进一步规范体外诊断试剂、定制式义齿领域的生产现场检查工作，组织对两份旧版指导原则开展修订。

 

　　本次修订对象为原食药监总局发布的《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218 号）、《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（食药监械监〔2016〕165 号）。修订后形成《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》与《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》，现面向全社会公开征求意见。

 

 

　　通知明确，各相关单位、个人可填写配套意见反馈表，发送至邮箱mdGMP@cfdi.org.cn提交建议。提交邮件时，需在邮件主题标注对应的文件名称，区分体外诊断试剂或定制式义齿两类意见。 本次意见征集截止时间为2026 年 10 月 10 日。

 

　　附件1.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则.docx

 

　　附件2.医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则.docx

 

　　附件3.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则意见反馈表.xlsx

 

　　附件4.医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则意见反馈表.xlsx