政策加持，浙江生物医药产业冲刺五千亿目标

　　中国创新药产业正迎来快速发展阶段，当前国内在研新药管线约占全球总量 30%，规模位居全球第二。今年以来，国内已有 59 个创新药获批上市，其中 13 个属于具备新机制、新靶点的首创新药。在本轮国产创新药发展浪潮中，浙江表现亮眼：今年截至目前全省获批创新药 8 个品种 12 个品规，位列全国第二；自 “十四五” 启动以来，累计获批创新药 22 个品种 25 个品规，排名全国第三。

 

　　邦顺制药新药落地，浙江药企研发持续提速

 

　　2020 年成立的杭州邦顺制药股份有限公司，在今年 4 月迎来企业首款创新药获批上市。其自主研发的 1 类创新药贝泽昔替尼片，适用于中危 - 2 或高危原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发骨髓纤维化、原发性血小板增多症继发骨髓纤维化成年患者一线治疗，也是国内获批的首款高选择性 JAK2 单靶点抑制剂。

 

邦顺制药总经理助理胡群彦介绍，贝泽昔替尼片从 2024 年 8 月提交上市申请，到 2026 年 4 月顺利获批，期间获得药监部门现场支持与专业指导，大幅压缩审评周期。目前，该药物第二个适应症已完成三期临床试验，即将提交新药上市申请；公司另一款聚焦自身免疫领域的新药，正处于三期临床阶段。邦顺制药的研发提速，正是浙江创新药产业整体加速发展的缩影，背后是当地多年系统性产业布局的集中释放。 

 

　　政策体系持续完善，审评审批效率大幅提升

 

　　创新药研发周期长、资金投入大，离不开全链条政策支撑。浙江省药监局药品注册与监测评估处处长徐伟红介绍，浙江省 2024 年底出台《浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措》，围绕研发、审评、临床应用等七大方向推出 21 条支持举措；2026 年印发《浙江省人民政府办公厅关于促进生物医药产业高质量发展的指导意见》，明确目标到 2030 年，生物医药产业集群营业收入突破 5000 亿元。

 

　　当地审评审批改革成效突出。浙江省药监局承接国家药监局药品补充申请审评审批改革，相关审评提速 74%；药品生产许可、生产企业搬迁变更审批分别提速 63%、67%，省级涉企检查总量压减 30%，创新药抽样核查、符合性检查提速 25% 以上。针对重点创新品种，浙江推行 “一品一策” 专班服务，帮助企业少走研发弯路，多个产品已纳入国家药监局重点服务清单。

 

　　创新管线储备充足，多赛道创新成果涌现

 

　　审批效率提升，切实增强药企持续投入新药研发的信心。先为达生物埃诺格鲁肽注射液、博锐生物泽贝妥单抗注射液、海正药业海博麦布片等产品，相继实现全国乃至全球层面的创新性突破。

 

　　目前浙江已梳理形成 200 多个在研新药管线，构建起 “杭州引领、各地补位” 的创新药研发格局。省药监局从源头培育、过程跟踪、冲刺护航三个维度持续发力，落实创新药专项扶持政策；对 9 个在审品种、34 个三期临床品种实施 “一品一策” 精准服务，推动细胞与基因治疗药物、核药等前沿赛道率先取得突破。随着管线持续推进，浙江创新药产业有望在 “十五五” 期间迎来更大规模的收获期。