全岛封关红利释放，海南打造国际创新药械转化平台
药品属于治病救人的特殊商品，医药产业是发展新质生产力的重要引擎。进入全岛封关运作阶段，海南持续释放自贸港政策红利，推动全面深化药品监管改革实施方案落地，赋能医药产业高质量发展。
海南省药品监督管理局党组书记、局长冀铁军在近期采访中表示，“十五五” 是药品监管改革发展的关键窗口期与黄金机遇期。海南将以保障药品安全、有效、可及为立足点，围绕 “一线放开、二线管住” 构建适配自贸港的监管机制，依托制度集成创新，力争实现监管跑在风险前面，守护群众用药安全；服务跑在企业需求前面，持续优化营商环境。
监管模式事前转型，筑牢药品安全 “1 号防线”
海南持续推动药品监管从事后处置向事前预防转型，守牢药品安全底线。当地动态更新药品风险清单，对重点品种、关键环节落实 “六个 100%” 全覆盖检查，做到隐患 100% 销号；依托远程监测与 AI 识别技术，实现风险提前预警。同时出台 “两品一械” 企业合规管理指引，鼓励企业设立首席质量合规官，推动企业由被动合规转向主动预防。海南还不断深化关地协同、药警联动、区域共治机制，构建全链条风险防控体系，实现风险可管、安全可控。
制度集成创新提速，优化 “两品一械” 审评审批服务
海南瞄准企业发展痛点，持续推进药品、医疗器械、化妆品 “服务 + 审评审批” 体系建设。冀铁军介绍，海南发挥全国首批境内 + 境外补充申请审评审批试点优势，将审评时限从 200 个工作日压缩至 60 个工作日；深化 “乐城研用 + 海南生产” 模式，探索真实世界数据支撑审评决策的路径，力争每年推动 3 至 5 款国际创新药械开展真实世界数据研究，2 至 3 款依托真实世界研究加速获批上市。
与此同时，海南持续优化特许药械审批流程，加快打造 “全球创新药械之窗”；推进跨境生物制品分段生产、离岛免税化妆品注册备案等标志性项目落地，深度参与创新医疗器械审评前置试点，打通国际创新药械、美妆产品入境、临床应用通道，实现双向开放。
培育医药新质生产力，推动产业从 “保安全” 迈向 “提品质”
海南多措并举壮大 “两品一械” 特色产业，推动医药产业发展重心从守住安全底线向提升产业品质跃升。当地推行 “一企一策” 全程跟踪服务，为创新药械、数字疗法开辟审批绿色通道，推动惠企政策直达快享、免申即享。产业发展目标明确，力争第二类医疗器械注册量年均增长 10% 以上，完成 30 项以上地方药材标准研究；创新 “化妆品 + 文旅消费” 新业态，打造 “海南美妆” 区域品牌。借助自贸港政策优势，支持本土企业对接全球市场，推动产业链集聚成势。
冀铁军强调，安全是产业发展的基石，创新是产业升级的引擎。海南将对标国际先进规则、规制、管理和标准，推进 “两品一械” 监管地方立法，升级药品智慧监管平台，夯实监管能力，持续提升匹配自贸港开放格局的药品治理水平。
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