恒瑞SHR-3201注射液获批阿尔茨海默病临床试验
10 月 13 日电，恒瑞医药 （600276.SH） 发布公告，公司子公司北京盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，SHR-3201 注射液获准开展临床试验，公司计划近期启动相关临床研究工作。
药物概况：靶向清除病理标志物，延缓认知衰退
SHR-3201 注射液为恒瑞医药自主研发、针对阿尔茨海默病（AD）的创新注射制剂，适应症为阿尔茨海默病。该药物的作用机制为清除患者脑内疾病相关生物标志物，以此延缓患者认知功能衰退。经公司查询，目前国内外尚无同靶点同类药物获批上市，属于全新开发的候选药物。
截至公告披露日，SHR-3201 注射液项目累计研发投入约 4880 万元（未经审计）。
阿尔茨海默病是一种起病隐匿、进行性发展的神经退行性疾病，随着人口老龄化加剧，国内患者群体持续扩大，临床长期存在巨大的未满足治疗需求。当前全球 AD 新药研发难度高、失败率高，能够有效延缓认知下降的治疗药物供给相对紧缺，本土原创新药开发具备重要临床价值。
研发提示：临床试验仍存不确定性
恒瑞医药提示，本次仅获得临床试验许可，药物后续还需要开展多阶段临床试验，并经过药品监管机构审评审批，方可实现上市。创新药研发周期长、投入大，临床试验结果、审批进程均存在不确定性，存在研发失败风险。
管线布局：持续发力神经领域创新药
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