一日双批！恒瑞两款抗肿瘤新药拿下临床通知书
10 月 28 日消息，恒瑞医药（600276.SH）同日连发两份公告，旗下两款自主研发抗肿瘤新药 HRS-2189 片、HRS-8046 片相继拿到国家药监局临床试验批准通知书，即将启动临床研究，进一步丰富公司差异化肿瘤创新管线。
HRS-2189 片：全新 KAT6 靶点，全球暂无同靶点获批药物
HRS-2189 片由子公司山东盛迪医药开发，属于新型 KAT6 抑制剂。药物机制上，通过抑制组蛋白赖氨酸乙酰化，调控下游多条癌基因表达，实现抗肿瘤效果，拟用于晚期恶性肿瘤治疗。目前全球范围内尚无 KAT6 靶点药物获批上市，属于 First-in-class 方向，临床开发空间较大。截至公告披露日，该项目累计研发投入约 5530 万元。
KAT6 是表观遗传调控热门靶点，在乳腺癌、实体瘤等多种肿瘤的发生发展中发挥重要作用，该品种的推进，也是恒瑞在表观遗传抗肿瘤赛道的重要布局。
HRS-8046 片：KRAS G12D 靶向药，针对难治突变实体瘤
HRS-8046 片由成都盛迪医药、上海恒瑞医药联合开发，为自主创新抗肿瘤小分子，获批开展单药治疗携带 KRAS G12D 突变晚期实体瘤的临床试验。KRAS G12D 是胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌中高发的驱动突变，既往被视作 “难成药靶点”，目前国内外暂无针对该突变的同类药物获批，临床需求迫切。该项目累计研发投入约 1540 万元。
恒瑞管线中已有 HRS-4642 等 KRAS G12D 抑制剂在研，HRS-8046 的获批，将进一步完善公司 KRAS 突变实体瘤产品矩阵，覆盖不同分子设计方向。
管线布局解读
两款新药同日获批临床，体现恒瑞在肿瘤靶向、表观遗传、RAS 通路持续加码，兼顾前沿全新靶点与临床刚需突变靶点。KRAS G12D 突变在胰腺癌等难治肿瘤占比高，市场未满足需求突出；KAT6 抑制剂属于表观遗传全新赛道，差异化特征明显。
需要注意，两款药物均处于早期临床阶段，后续临床数据、安全性、疗效验证仍存在不确定性，距离商业化尚有较长周期。
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