规范准入+鼓励升级，山东推进药品现代物流建设

　　近日，山东省药监局印发《关于贯彻国家药监局药品现代物流规范化建设指导意见有关事宜的通知》。文件对标国家层面药品现代物流政策，平衡监管刚性要求与产业发展空间，多措并举引导当地药品流通行业迈向高质量发展。通知围绕批发许可条件、物流执行标准、委托储运业务、企业改造升级四大维度划定清晰规则。

　　收紧准入管理，堵住 “先办证、降仓储” 漏洞

　　通知强化新开办药品批发企业许可约束，明确新办企业发生仓库变更时，变更后仓储设施设备标准不得低于《山东省药品现代物流实施意见》要求，从制度上防范企业取得资质后随即缩减仓库、变相降低准入门槛的行为。

　　同时统一高架库面积、容积核算口径，方便企业优化库区布局，也让监管部门在现场核查时有统一的仓库容积认定标准。针对专营体外诊断试剂（药品）的批发企业，文件单独细化开办条件，补齐细分品类监管细则。

　　明确委托储运硬指标，设置过渡期平稳衔接

　　针对委托储存、运输药品业务，通知落实国家药监局指导意见，划定量化标准：整件储存区容积原则上不少于 25000 立方米，零货区域需配置不少于 3500 个货位的零货拣选系统。

　　考虑到标准升级存在落地难度，对于已经开展委托储运业务、暂未达标的现代物流企业，监管设置过渡期安排，避免政策切换对现有医药配送体系造成冲击。

　　支持存量企业自主升级，规范异地仓库管控

　　通知鼓励存量药品批发企业通过技改、资源整合等方式升级，企业自评达到现代物流标准后，可向属地省药监局区域检查分局申请核查；核查通过后对外公告，实施动态管理。

　　文件同步压实异地仓库管理要求，划定红线，严防企业借异地仓库违规或者变相开展药品经营活动，守住药品流通质量底线。

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