国家药监局关于批准注册175个医疗器械产品的公告
2023年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品175个。其中，境内第三类医疗器械产品128个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品20个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2023年5月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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神经血管微导管
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苏州铨通医疗科技有限公司
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国械注准20233030573
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2
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颅内支撑导管
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上海英威思医疗科技有限公司
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国械注准20233030574
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3
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带袢钛板
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苏州竞捷医疗科技有限公司
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国械注准20233130575
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4
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血液透析浓缩液
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辽宁恒信生物科技有限公司
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国械注准20233100576
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5
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带锁髓内钉
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广东施泰宝医疗科技有限公司
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国械注准20233130577
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6
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肱骨髓内钉
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山东威高骨科材料股份有限公司
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国械注准20233130578
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7
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聚醚醚酮带鞘界面螺钉
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江苏爱厚朴医疗器械有限公司
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国械注准20233130579
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8
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门型钉
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运怡（北京）医疗器械有限公司
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国械注准20233130580
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9
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移动式O形臂X射线机
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深圳安科高技术股份有限公司
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国械注准20233060581
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10
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乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20233400582
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11
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自动体外除颤设备
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重庆医药集团席勒医疗设备有限公司
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国械注准20233080583
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12
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新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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卡尤迪生物科技宜兴有限公司
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国械注准20233400584
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13
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单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体（HSV1+2 IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）
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科美诊断技术股份有限公司
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国械注准20233400585
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14
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射频闭合发生器
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苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司
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国械注准20233010586
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15
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一次性使用避光输液器 带针
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浙江康康医疗器械股份有限公司
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国械注准20233140587
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16
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导丝
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湖南埃普特医疗器械有限公司
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国械注准20233030588
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17
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灌注管路
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湖南埃普特医疗器械有限公司
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国械注准20233140589
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18
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单髁膝关节系统
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天津康尔诺科技有限公司
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国械注准20233130590
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19
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一次性使用精密过滤输液器 带针
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山东朱氏药业集团有限公司
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国械注准20233140591
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20
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预装式非球面人工晶状体
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无锡蕾明视康科技有限公司
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国械注准20233160592
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21
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个性化基台及螺钉
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百齿泰（厦门）医疗科技有限公司
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国械注准20233170593
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22
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亲水涂层导丝
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佛山市其右医疗科技有限公司
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国械注准20233030594
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23
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增材制造氧化锆定制式固定义齿
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杭州泰利斯医疗科技有限公司
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国械注准20233170595
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24
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可切削基台柱及螺钉
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百世可(苏州)医疗科技有限公司
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国械注准20233170596
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25
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一次性使用麻醉穿刺套件
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珠海金导医疗科技有限公司
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国械注准20233080597
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26
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彩色超声诊断系统
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飞利浦医疗（苏州）有限公司
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国械注准20233060598
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27
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一次性使用微波消融针
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苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司
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国械注准20233010599
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28
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彩色超声诊断系统
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飞利浦医疗（苏州）有限公司
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国械注准20233060600
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29
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超声软组织手术设备
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山东威瑞外科医用制品有限公司
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国械注准20233010601
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30
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一次性使用等离子手术电极
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杭州超凯医疗科技有限公司
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国械注准20233010602
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31
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关节置换手术导航定位设备
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北京和华瑞博医疗科技有限公司
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国械注准20233010603
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32
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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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宁波人健瑞信生物科技有限公司
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国械注准20233400604
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33
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幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
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爱威科技股份有限公司
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国械注准20233400605
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34
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吗 啡/甲基安非他明/氯胺酮唾液联合检测试剂盒（胶体金法）
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浙江东方基因生物制品股份有限公司
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国械注准20233400606
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35
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半导体激光脱毛仪
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三河市镭科光电科技有限公司
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国械注准20233090607
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36
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硬性接触镜润滑液
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爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司
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国械注准20233160608
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37
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金属带锁髓内钉
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大博医疗科技股份有限公司
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国械注准20233130609
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38
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可切削基台柱及螺钉
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江阴高峰医疗科技有限公司
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国械注准20233170610
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39
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导引导管
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宁波韦科医疗科技有限公司
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国械注准20233030611
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40
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一次性使用闭合夹
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江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司
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国械注准20233020612
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41
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神经血管微导管
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珠海通桥医疗科技有限公司
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国械注准20233030613
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42
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可吸收胶原蛋白止血海绵
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杭州协合医疗用品有限公司
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国械注准20233140614
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43
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胶原贴敷料
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北京帝康医药投资管理有限公司
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国械注准20233140615
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44
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距下关节稳定螺钉
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上海康定医疗器械有限公司
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国械注准20233130616
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45
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颅内血栓抽吸导管
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珠海通桥医疗科技有限公司
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国械注准20233030617
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46
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颅颌面内固定钛板
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广州迈普再生医学科技股份有限公司
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国械注准20233130618
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47
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一次性使用动静脉插管
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东莞科威医疗器械有限公司
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国械注准20233100619
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48
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球囊导引导管
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成都百瑞恒通医疗科技有限公司
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国械注准20233030620
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49
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自膨式可载粒子胆道支架
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南京融晟医疗科技有限公司
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国械注准20233130621
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50
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亲水涂层导丝
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广东博迈医疗科技股份有限公司
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国械注准20233030622
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51
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金属锁定接骨板系统
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北京爱康宜诚医疗器材有限公司
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国械注准20233130623
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52
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胚胎活检液
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爱科（天津）生物技术有限公司
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国械注准20233180624
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53
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微导管
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南京脉创医疗科技有限公司
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国械注准20233030625
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54
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牙科用激光选区熔化钛合金粉
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成都科宁达材料有限公司
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国械注准20233170626
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55
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鼓膜通气管
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无锡市程冯新科技开发研究所
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国械注准20233130627
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56
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硬导丝
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深圳市顺美医疗股份有限公司
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国械注准20233030628
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57
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肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件
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武汉楚精灵医疗科技有限公司
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国械注准20233210629
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58
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内窥镜用超声探头
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深圳英美达医疗技术有限公司
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国械注准20233060630
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59
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实时荧光定量PCR仪
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杭州迪安生物技术有限公司
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国械注准20233220631
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60
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增材制造匹配式人工椎体
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维度（西安）生物医疗科技有限公司
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国械注准20233130632
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61
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颅颌面内固定系统
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广东施泰宝医疗科技有限公司
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国械注准20233130633
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62
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人工髋关节假体
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天津正天医疗器械有限公司
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国械注准20233130634
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63
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可调带袢钛板
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花沐医疗科技（上海）有限公司
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国械注准20233130635
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64
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聚醚醚酮界面螺钉
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运医之星（上海）科技有限公司
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国械注准20233130636
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65
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聚醚醚酮界面螺钉系统
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北京天星博迈迪医疗器械有限公司
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国械注准20233130637
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66
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聚醚醚酮骨锚钉系统
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北京优胜然生物技术有限公司
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国械注准20233130638
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67
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陶瓷球头
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林克骨科（中国）有限公司
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国械注准20233130639
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68
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HA涂层外固定架配合用固定钉
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江苏百易得医疗科技有限公司
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国械注准20233130640
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69
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金属带锁髓内钉系统
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北京市春立正达医疗器械股份有限公司
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国械注准20233130641
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70
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膝关节假体
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苏州宸泰医疗器械有限公司
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国械注准20233130642
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71
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维E高交联膝关节衬垫
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天津正天医疗器械有限公司
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国械注准20233130643
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72
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冠状动脉CT血流储备分数计算软件
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杭州脉流科技有限公司
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国械注准20233210644
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73
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新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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北京万泰生物药业股份有限公司
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国械注准20233400645
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74
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经外周穿刺中心静脉导管套装
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广东昊朗医疗科技有限责任公司
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国械注准20233030646
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75
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冠脉药物涂层球囊扩张导管
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上海心至医疗科技有限公司
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国械注准20233030647
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76
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聚醚醚酮界面螺钉
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苏州竞捷医疗科技有限公司
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国械注准20233130648
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77
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骨填充材料
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福建吉特瑞生物科技有限公司
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国械注准20233170649
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78
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髋关节假体-翻修骨水泥股骨柄
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北京市春立正达医疗器械股份有限公司
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国械注准20233130650
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79
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一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针
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云南三鑫医疗科技有限公司
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国械注准20233140651
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80
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富血小板血浆制备器
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杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司
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国械注准20233100652
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81
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防针刺动脉血气针
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威海威高采血耗材有限公司
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国械注准20233220653
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82
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一次性使用无菌静脉采血针
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河北中捷医疗器械有限公司
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国械注准20233220654
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83
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直型金属接骨板系统
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天津正天医疗器械有限公司
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国械注准20233130655
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84
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金属带线锚钉
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运怡（北京）医疗器械有限公司
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国械注准20233130656
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85
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一次性使用高频止血钳
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浙江首鼎医学科技有限公司
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国械注准20233010657
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86
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人类ApoE 、SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
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西安天隆科技有限公司
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国械注准20233400658
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87
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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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广州市达瑞生物技术股份有限公司
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国械注准20233400659
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88
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甲型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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国械注准20233400660
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89
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肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
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南京诺唯赞医疗科技有限公司
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国械注准20233400661
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90
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肺炎支原体IgM抗体检测试剂（免疫层析法）
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广州万孚生物技术股份有限公司
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国械注准20233400662
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91
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术中神经监护仪
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江苏百宁盈创医疗科技有限公司
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国械注准20233070663
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92
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甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）
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深圳市卓润生物科技有限公司
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国械注准20233400664
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93
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放射治疗计划软件
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上海联影医疗科技股份有限公司
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国械注准20233210665
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94
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柠檬酸消毒液
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河北紫薇山制药有限责任公司
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国械注准20233100666
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95
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一次性使用结扎夹
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江苏盛纳凯尔医用科技有限公司
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国械注准20233020667
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96
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牙科激光选区熔化钛合金粉末
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盘星新型合金材料（常州）有限公司
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国械注准20233170668
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97
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椎间融合器
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河北博川医疗器械有限公司
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国械注准20233130669
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98
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颈椎融合系统
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河北瑞鹤医疗器械有限公司
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国械注准20233130670
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99
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一次性使用注射笔用针头
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山东安得医疗用品股份有限公司
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国械注准20233140671
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100
|
颅内压监护仪
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杭州普惠医疗器械有限公司
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国械注准20233070672
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101
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静脉腔内射频闭合设备
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浙江伽奈维医疗科技有限公司
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国械注准20233010673
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102
|
内窥镜用超声探头
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深圳英美达医疗技术有限公司
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国械注准20233060674
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103
|
一次性使用超声软组织手术刀头
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天津瑞奇外科器械股份有限公司
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国械注准20233010675
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104
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
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青海雪上云川生物科技有限公司
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国械注准20233400676
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105
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新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
|
中元汇吉生物技术股份有限公司
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国械注准20233400677
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106
|
放射治疗计划软件
|
瓦里安医疗设备（中国）有限公司
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国械注准20233210678
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107
|
一次性使用热活检钳
|
浙江首鼎医学科技有限公司
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国械注准20233010679
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108
|
一次性使用电切镜手术电极
|
桐庐优视医疗器械有限公司
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国械注准20233010680
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109
|
蛋白C测定试剂盒（发色底物法）
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北京九强生物技术股份有限公司
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国械注准20233400681
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110
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实时荧光定量PCR仪
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杭州朗基科学仪器有限公司
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国械注准20233220682
|
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111
|
实时荧光核酸扩增分析仪
|
广东润鹏生物技术有限公司
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国械注准20233220683
|
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112
|
腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
|
爱威科技股份有限公司
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国械注准20233400684
|
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113
|
人类SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
安徽鼎晶生物科技有限公司
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国械注准20233400685
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114
|
可充电植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件
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北京品驰医疗设备有限公司
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国械注准20233120686
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115
|
新生儿小儿呼吸机
|
河北谊安奥美医疗设备有限公司
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国械注准20233080687
|
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116
|
颅内压传感器
|
杭州普惠医疗器械有限公司
|
国械注准20233070688
|
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117
|
离心式血液成分分离机
|
西安铭朗医疗设备有限公司
|
国械注准20233100689
|
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118
|
呼吸机
|
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
|
国械注准20233080690
|
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119
|
急救转运呼吸机
|
天津易世恒医疗科技有限公司
|
国械注准20233080691
|
|
120
|
人乳头瘤病毒基因分型（18型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
|
亚能生物技术（深圳）有限公司
|
国械注准20233400692
|
|
121
|
超声诊断设备
|
深圳英美达医疗技术有限公司
|
国械注准20233060693
|
|
122
|
高强度聚焦超声消融治疗系统
|
重庆海扶医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233010694
|
|
123
|
肋骨骨折CT图像辅助检测软件
|
语坤（北京）网络科技有限公司
|
国械注准20233210695
|
|
124
|
内窥镜用超声探头
|
深圳英美达医疗技术有限公司
|
国械注准20233060696
|
|
125
|
全自动核酸检测分析系统
|
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
|
国械注准20233220697
|
|
126
|
一次性使用无菌冷冻消融针
|
北京阳光易帮医疗科技有限公司
|
国械注准20233010698
|
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127
|
冠状动脉球囊扩张导管
|
广东博迈医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233030368
|
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128
|
冠状动脉刻痕球囊扩张导管
|
广东博迈医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233030395
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进口第三类医疗器械
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129
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光固化流动性复合树脂
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株式会社松風
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国械注进20233170178
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130
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带输注口高压球囊扩张导管
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Covidien llc
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国械注进20233030179
|
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131
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植入式给药装置
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Bard Access Systems, Inc.
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国械注进20233140180
|
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132
|
个性化氧化锆基台
|
Nobel Biocare AB
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国械注进20233170181
|
|
133
|
超声诊断设备
|
キヤノンメディカルシステムズ株式会社
|
国械注进20233060185
|
|
134
|
肝素涂层血管内覆膜支架系统
|
W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.
|
国械注进20233130186
|
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135
|
硬脑（脊）膜补片
|
Integra LifeSciences Corporation
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国械注进20233130187
|
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136
|
植入式心脏起搏电极导线
|
Vitatron Holding B.V.
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国械注进20233120191
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137
|
肩关节假体系统
|
Tornier SAS
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国械注进20233130192
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138
|
紫杉醇洗脱PTA球囊导管
|
Eurocor Tech GmbH
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国械注进20233030193
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139
|
动静脉插管
|
Medtronic, Inc.
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国械注进20233100194
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140
|
人工晶状体
|
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
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国械注进20233160195
|
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141
|
全缝线锚钉
|
ConMed Corporation
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国械注进20233130196
|
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142
|
一次性使用血管内超声诊断导管
|
Volcano Corporation
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国械注进20233060198
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143
|
前列腺穿刺定位设备
|
Biobot Surgical Pte Ltd
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国械注进20233010199
|
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144
|
血管内成像设备
|
Conavi Medical Inc.
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国械注进20233060200
|
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145
|
维生素E高交联聚乙烯髋臼内衬
|
Aesculap AG
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国械注进20233130201
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146
|
一次性使用压力导丝
|
Volcano Corporation
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国械注进20233030202
|
|
147
|
植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器
|
MicroPort CRM S.r.l.
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国械注进20233120203
|
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148
|
一次性电极
|
inomed Medizintechnik GmbH
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国械注进20233070204
|
|
149
|
栓塞微球
|
Boston Scientific Corporation
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国械注进20233130209
|
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150
|
外周血管刻痕球囊扩张导管
|
Spectranetics Corporation
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国械注进20233030210
|
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151
|
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
|
Osstem Implant Co., Ltd. (奥齿泰种植体有限责任公司)
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国械注进20233060212
|
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152
|
HER2/17号染色体DNA双探针(原位杂交法)
|
Roche Diagnostics GmbH
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国械注进20233400213
|
|
153
|
一氧化氮治疗仪
|
Mallinckrodt Manufacturing LLC
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国械注进20233080216
|
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154
|
一次性使用双极射频消融电极
|
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
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国械注进20233010217
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|
155
|
一次性使用玻切头
|
D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.
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国械注进20233160218
|
|
进口第二类医疗器械
|
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|
156
|
电子胆道内窥镜
|
富士フイルム株式会社
|
国械注进20232060182
|
|
157
|
造影剂注射器
|
Ulrich GmbH & Co.KG
|
国械注进20232060183
|
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158
|
狼疮抗凝物质控品
|
积水医疗株式会社
|
国械注进20232400184
|
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159
|
眼科光学生物测量仪
|
VISIA IMAGING S.r.l.
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国械注进20232160188
|
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160
|
齿科抛光膏
|
Ivoclar Vivadent AG
|
国械注进20232170189
|
|
161
|
导管鞘
|
OSCOR INC.
|
国械注进20232030190
|
|
162
|
听力测试仪
|
PATH MEDICAL GmbH
|
国械注进20232070197
|
|
163
|
一次性使用肠内营养泵管
|
B.Braun Melsungen AG
|
国械注进20232140205
|
|
164
|
无菌检查手套
|
HARTALEGA SDN. BHD.
|
国械注进20232140206
|
|
165
|
一次性使用无菌牵开器
|
CooperSurgical, Inc.
|
国械注进20232020207
|
|
166
|
手术创口负压引流护创材料
|
KCI USA, Inc.
|
国械注进20232140208
|
|
167
|
活检套件
|
Biobot Surgical Pte Ltd
|
国械注进20232140211
|
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168
|
总蛋白测定试剂盒 (双缩脲法)
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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国械注进20232400214
|
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169
|
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ ）校准液
|
Fujirebio Inc.
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国械注进20232400215
|
|
170
|
患者程控仪
|
Medtronic Inc.
|
国械注进20232120219
|
|
171
|
电容式中性电极
|
Megadyne Medical Products Inc.
|
国械注进20232010220
|
|
172
|
活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法)
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20232400221
|
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173
|
关节内窥镜用冲洗器
|
Arthrex,Inc.
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国械注进20232060222
|
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174
|
肝素测定试剂盒（发色底物法）
|
HYPHEN BioMed
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国械注进20232400223
|
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175
|
血气生化分析仪用质控品2
|
Instrumentation Laboratory Company
|
国械注进20232400224
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国家药监局
2023年6月16日
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