广西深化监管改革推动医药产业高质量发展观察
“药监部门的高效创新，为我们抢占市场先机打下了基础。”迎着北部湾初冬的和煦暖风，位于防城港市的中科伊和智能医疗科技（广西）有限公司总经理图雅由衷感慨广西药监部门服务企业的温度和速度。
这是广西全面深化监管改革，促进医药产业高质量发展的一个生动切面。自治区药监局局长李勇强表示，2025年以来，广西药监部门以不降标准、不减流程为安全底线，通过制度创新、流程再造和数字赋能提升审批质效，积极回应企业加快创新类产品上市、推动创新类产品落地医疗机构使用的诉求，不断激发企业创新动能，推动广西医药产业高质量发展。
创新！成果惠及大众
2025年4月，广西铭磊维生制药有限公司研发的国内首款新生儿维生素K1口服滴剂获批上市，终结了我国新生儿依赖成人剂型的历史，填补了重要的临床空白。10月，广西科奈信精密技术有限公司生产的广西首套“耳内式数字助听器”，实现上市销售，其小巧机身、先进技术，让听障人士更清晰“听见世界”。2025年广西药品注册获批10个，三类医疗器械获批6个，广西共有三类医疗器械注册证27张。
医药创新成果潮涌，是对创新求变、实现高质量发展的深刻实践，是以“广西所能”为健康中国不断注入新动能的生动诠释。2025年，自治区党委把生物医药及健康产业确定为“十五五”期间广西制造业十大现代化支柱产业之一。同时，自治区先后出台《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025—2027）》（以下简称“行动方案”）和《关于推动广西生物医药产业高质量发展的若干政策措施》。根据党委政府决策部署，自治区药监局把支持药品医疗器械研发创新作为一项重要改革任务，全链条支持药品医疗器械创新发展，促进产品快速上市使用，推动产业转型升级。
“初期新药申报时我们对流程不熟，广西药监局就组织各部门对企业进行一对一的帮扶。在其助力下，铝碳酸镁咀嚼片顺利通过一致性评价，还在CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）的建议下将铝碳酸镁混悬液作为化学药品3类进行新注册申请。”广西南宁百会药业集团有限公司总经理郭雄说。
向海经济是广西优势所在。自治区药监局积极推动医药产业向海图强。依托丰富的海洋和民族医药资源，在全国率先启动海洋中药材标准编制工作，随着《广西海洋中药材质量标准颁布，意味着对海洋中药材的质量研究取得重大进展，为海洋生物资源在药品、保健品、化妆品和检测试剂的深度开发奠定了科学基础，进而促进生物医药产业发展。
创新成果远不止于此。自治区药监局还完成了第六批27个中药配方颗粒质量标准的审定，并支持原创降糖天然药物桑枝总生物碱片等中医新药获批上市。广西研发的“金花茶花提取物”“金花茶叶提取物”“白兰花提取物”化妆品新原料通过国家药监局备案，填补广西化妆品新原料领域空白。
提速！创优营商环境
第二类医疗器械上市销售，需取得产品注册证、生产许可证和经营备案凭证。过去，广西企业获取产品注册证通常需1年左右，现在，二类医疗器械首次注册技术审评、审批平均时限已比法定时限缩短了一半以上。审评审批的加速度，来自于自治区药监局前置服务机构的有效运行。2025年广西食品药品审评查验中心分别在防城港国际医学开放试验区和南宁市设立分中心，在南宁、防城港、贺州等在产业集聚区成立了4个服务工作站，构建起覆盖重点园区的审评审批服务网络，为企业提供就近的一站式政策咨询、技术指导和业务办理服务，实现“服务+监管+检测”一体化。
“我们在前期做了充分的工作，企业刚有注册想法，我们就主动对接，全程跟踪指导。”防城港审评分中心副主任廖文艳介绍，通过指导企业规范申报、提前预审材料、梳理流程节点，减少后期补证风险。在确保审批标准不降、流程不减的安全底线下，药监部门打破传统串联模式，将注册检验、技术审评、现场查验三个环节改为并联同步推进，即对医疗器械注册质量管理体系核查与生产许可现场检查等关联事项实行合并开展，实现“检验审评联动”显著提升审批时效。对临床急需、创新药械产品，更是实行“即收即检”和优先检验。
同时，广西还加强检验检测能力建设，目前无源医疗器械及诊断试剂产品的平均检验时限缩减至35个工作日，有源医疗器械缩减至90个工作日。
制度创新的同时，也以“人工智能+”深度赋能药品监管的更多场景。自治区药监局推进11个监管信息化平台和系统改造建设，完成与国家智慧监管平台、化妆品信用档案系统对接。与院士团队联合开发“广西—东盟药品审评审批智能体平台”，药品智慧监管平台3.0发布上线，在监管数字化、智能化转型方面迈出关键一步。在医疗器械审评、药械妆注册解答、医疗器械经营监管等领域，实施了第一批人工智能应用场景，获自治区人工智能算力支持。广西药检院联合企业研发的全国首个机器人微生物检测制备平台，人工成本节省80%，检测时间缩短70%，在广西AI赋能千行百业超级联赛上荣获冠军。
严管！安全始终第一位
药品安全是公共安全的重要组成部分。广西药监部门始终以保障药品安全为根本职责，以“四个最严”为根本遵循，实施高质量监管，确保人民群众用上“更多好药、更放心药”，助力健康中国建设。
通过严格规范执法，筑牢安全底线，保障公众用药安全。开展药品经营环节“清源”行动等10项专项检查，不断加大对药品经营单位的检查力度。1-10月，累计检查药械妆生产经营使用单位54899家次，对4781家存在风险的企业责令整改。共查办药品、医疗器械、化妆品普通程序案件2430件，涉企行政检查次数同比下降51.27%。广西药监局通过联合多个部门开展一次性行政检查，尽量减少多次检查给企业带来的负担。“和以往对比，这种检查频次明显少了。”郭雄说，药监局在严格监督的同时更注重主动帮扶，通过边检查边指导来帮助企业提升管理水平，这让执法，有了温度。
监管能力持续升级。自治区药检院检测能力扩项400项，与企业共同组建新药精准创新联合实验室开展改良创新药等研究及资源开发。自治区器检中心检测能力达到综合性医疗器械检验检测机构C级“常规水平”要求，十米法电磁兼容实验室填补全区大型高端医疗器械检测能力空白。调整资金支持防城港、崇左市药品检验机构能力提升，防城港药品检验项目从9项增加至128项，实现14个市级药品检验资质全覆盖。新增24家自治区级药械妆不良反应/事件监测哨点，哨点数量和覆盖领域居全国前列。
监管效能提升，带来的是营商环境的优化，也带动医药产业发展。
2025年以来，广西新增药械妆生产企业52家，药品批发（零售连锁总部）企业32家，药品零售连锁率超全国11.9个百分点。广西协同新签生物医药产业项目99个，投资总额262亿元，落地项目（含续建项目）投资完成额70亿元。全区新增第二类医疗器械注册证472张、普通化妆品备案2266个，分别同比增长11.06%和19.8%。
为让群众更容易用上本地创新的、具有民族特色的优质药品和器械，广西不断促进本地“桂产好药”研发与可及。建立“新优药械”产品目录，推动目录内产品纳入医保，并鼓励医疗机构采购使用。
广西不断优化服务降低用药成本。通过仿制药一致性评价奖补政策，鼓励企业生产临床必需、价格较低的仿制药，增加平价优质药品的市场供应。同时，支持药品批发零售一体化等流通新业态，通过更高效的流通模式，降低群众的用药成本。
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