上海新政：支持创新药、现代中药、高端器械全球出海

　　8 月 10 日电，上海市商务委联合宣传部、市委金融办、发改委、经信委、科委、交通委共七部门正式印发《上海市国家服务贸易创新发展示范区建设方案》，围绕上海三大先导产业之一的生物医药领域推出系列支持举措，从产品出海、CRO/CDMO 产业、前沿技术试点、交易平台、产业集群多个维度，推动生物医药产业创新与国际化发展。

 

 

　　方案明确提出，支持上海企业自主研发的创新药、现代中药、高端医疗器械开展全球注册认证，并推动产品在海外属地实现落地销售，扩大生物医药创新成果国际合作业务。

 

　　当前国内创新药械出海进程持续提速，不少上海本土药企已经开展 FDA、EMA 等境外注册申报，但企业在海外法规解读、多中心临床、属地商业化落地环节仍面临较高门槛。本次政策导向，将引导配套资源向药械全球化注册倾斜，帮助本土创新药、现代中药、高端医疗器械打通 “注册 — 海外落地销售” 完整链路，推动国内医药创新成果由产品输出升级为属地化商业运营，提升上海生物医药企业的全球市场竞争力。

 

 

　　文件提出，支持具备成熟生产质控能力的合同研发生产组织（CDMO）以及医药生产企业承接国内外委托生产活动。

 

　　上海聚集大量头部 CDMO、CMO 企业，拥有完善的原料药、制剂、生物药商业化生产能力。政策鼓励受托生产业务发展，一方面能够吸引全球新药项目落地上海完成研发与商业化生产，做大生物医药服务贸易规模；另一方面，也有利于本土生产制造体系深度嵌入全球医药供应链，发挥国内成本、工艺、产能优势，拓展国际订单，带动研发、生产、检验检测等配套服务业同步发展。

 

 

　　方案提出，在上海自贸试验区开展基因诊断与治疗技术开发和应用扩大开放试点上海市商务...。细胞与基因治疗属于全球生物医药前沿赛道，该试点延续国家医疗领域开放试点相关部署，允许符合条件的外商投资企业参与基因诊断、基因治疗技术的开发与应用，服务于药品注册与产业化生产，产品获批后可面向全国应用。

 

　　试点落地将进一步吸引全球细胞基因治疗领域外资项目、研发机构落地上海自贸区，带动技术、人才、项目集聚，助力上海抢占 CGT 产业创新高地，完善国内基因治疗药物的研发、转化与产业生态。

 

 

　　上海将依托虹桥国际中央商务区、东方枢纽国际商务合作区，布局建设国际医疗器械展览、培训、交易一体化平台。

 

　　该类平台集前沿产品展示、临床实操培训、跨境交易对接、注册转化服务于一体，既方便海外高端医疗器械进入中国市场开展展示推广，也为国内高端医疗器械企业面向全球客商做产品演示、技术培训、商务对接提供载体，打通医疗器械进出口贸易、技术服务、学术交流的枢纽节点，强化上海作为全球医疗器械集散中心的功能定位上海浦东。

 

 

　　在空间布局上，上海重点依托浦东新区、闵行区、嘉定区三大承载区域，合力打造世界级生物医药产业集群。

 

　　浦东侧重创新药研发、细胞基因治疗、医疗器械制度改革试点；闵行聚焦高端医疗器械、医学转化平台；嘉定完善生物医药高端制造、中试配套能力，三区错位互补，覆盖药物研发、中试放大、商业化生产、医疗器械创新、国际化服务全链条。通过政策引导，进一步集聚创新主体，完善产业配套，强化上海生物医药产业集群的全球影响力。

 

　　业内分析表示，本次政策把生物医药作为服务贸易创新发展的重点板块，兼顾产品出海、生产服务、前沿技术开放、交易平台建设与产业集群培育，既推动本土创新成果走出去，也扩大医药领域高水平对外开放，将进一步夯实上海生物医药先导产业地位，带动医药服务贸易规模持续增长。