中国创新药行至中场：告别从0到 1，直面内卷与全球化大考

news.PharmNet.com.cn　2026-08-17　医药网　字号：放大正常

　　如果将 2015 年药审制度改革看作中国创新药产业的序章，历经十余年发展，行业已经翻过 “从 0 到 1” 的启蒙阶段，正式来到转折的中场时刻。

　　早期行业叙事，更多围绕政策破冰、资本入场、海外人才回流、快速跟随式创新展开。如今产业主线已经发生根本性切换：回归临床价值，攻坚 FIC/BIC 差异化管线，从单一产品出海，转向深度融入全球医药创新价值链。

　　在第十九届健康产业生态大会 2026 西普会上，中康科技发布《中国创新药行业发展现状与未来发展趋势分析》。报告数据显示，截至 2025 年末，国内药企在研创新药共计 4751 个，占全球总量约 34%，规模位居全球第一；全球 Top10 BD 交易当中，来自中国企业的项目独占 8 席。

　　产业规模快速扩张之后，行业命题已然改变：不再纠结 “能不能做创新药”，而是要回答如何持续产出真正解决临床痛点的好药，如何依靠扎实循证医学证据站稳市场，如何搭建可持续的创新商业模式，如何诞生具备全球竞争力的本土制药企业。

　　这是机遇涌现的时代，同样也是竞争白热化的时代。中康科技数据指出，国内创新药靶点扎堆现象突出，研发资源大量涌向肿瘤免疫、代谢等热门赛道。CD19、GLP?1 等热门靶点，在研管线数量均突破百个。随之而来的是临床试验受试者招募困难，单个受试者招募成本最高可达 5 万元，临床开发成本持续抬升。

　　与之形成对比的是，神经退行性疾病、慢性肾病等老龄化相关领域，国内仍存在明显研发短板，缺少获得国际主流市场认可的源头创新产品，产业仍存在大量待填补空白。

　　同质化内卷加剧，如何构筑长期核心竞争力

　　“国内创新药赛道内卷程度，相比五年前至少提升十倍。全球一旦出现全新靶点，短时间内国内就会涌现十到二十个同类项目。” 中信证券创新药首席分析师李安飞在西普会上表示。

　　康桥资本执行运营合伙人、云顶新耀董事长兼执行董事吴以芳也提到，近十年 20 大热门靶点累计申报项目达 716 项，大幅压缩产品差异化窗口期，即便是 FIC、BIC 品种，同样要面对快速迭代的同业竞争压力。

　　靶点扎堆不仅造成研发资源浪费，也抬高企业失败风险。即便药物推进至临床后期、成功获批上市，后续还要面对同类产品竞争、医保谈判降价、市场争夺，产品收益天花板被不断压缩。“部分创新药上市之后净现值 NPV 小于零。” 吴以芳坦言。

　　行业已经进入强分化的价值筛选周期，什么样的创新产品能够拥有持久竞争力，成为全行业共同思考的命题。

　　美迪西首席科学家彭双清认为，评判创新药的第一标尺，是能否满足未被满足的临床需求。一方面针对尚无有效疗法的疾病，实现真实临床获益；另一方面针对已有治疗方案的病种，在副作用、耐药等现实痛点上做出差异化优势。同时创新药要尽早开展成药性评价，不要等到申报阶段再补做相关研究。创新药属于多学科协同研发，企业也应当善用外部合作资源，联合开展早期筛选。

　　当真正具备临床价值的创新产品诞生，完备的专利布局则是拉长产品生命周期的重要护城河。科济药业 COO 王华茂提出，监管层面可针对源头创新建立更完善的保护机制；企业端要做好全球专利布局，抵御仿制药冲击。

　　今年 6 月，科济药业全球首款实体瘤 CAR?T 产品舒瑞基奥仑赛（恺力美）获批上市，核心 CAR 序列专利保护期延续至 2037 年，企业预计该产品国内销售峰值有望突破 20 亿元。

　　吴以芳着重提醒出海企业，仅完成国内专利申请远远不够。不少国内创新产品计划开拓东南亚市场，但受专利维护成本影响，很少布局印尼等地区专利，缺少当地专利保护，产品基本不具备商业化落地条件，创新价值难以兑现。

　　与此同时，跨国药企集中迎来专利悬崖，Evaluate Pharma 测算，2023?2028 年全球原研药到期带来的市场敞口高达 3540 亿美元，这也为中国创新药带来重要的历史窗口期。

　　BD 交易火热，出海背后暗藏多重现实考验

　　经历 2021?2024 年资本周期调整，国内创新药行业开启价值重估，BD 交易成为检验本土创新资产含金量的试金石。跨国药企持续来华挖掘优质管线，肿瘤、ADC、双抗等项目备受青睐，对外授权交易持续放量。

　　国家药监局数据显示，2026 年上半年国内创新药对外授权达成 81 笔，交易总规模约 1100 亿美元，达到 2025 年全年的八成；仅 7 月公开披露 BD 交易就有 13 起。

　　交易模式也摆脱早期简单 “license?out 一卖了之”，向着管线打包授权、共同开发共同商业化 Co?Co 模式、NewCo 技术入股、双向授权等多元模式演进。企业诉求不再局限快速获得现金流，而是兼顾短期收益与产品长期全球价值。

　　模式复杂化的同时，谈判周期随之拉长，对 BD 团队、法务风控、管线价值评估提出更高要求。目前不少 Biotech 的 BD 团队人员规模有限，复合型交易人才稀缺，部分中小企业 BD 人员身兼多职，只能依赖外部顾问机构。但第三方中介无法深度参与企业长期战略，难以完全替代内部团队对项目全流程把控。

　　现场行业人士向记者表示，布局海外市场的药企，应当搭建自有 BD 团队。并非全部工作都要内部完成，而是要掌握交易主导权，能够甄别外部建议，结合自身管线与全球战略，判断谈判取舍，把外部资源作为助力，而非将交易全盘交由第三方主导，避免谈判被动、合作项目偏离企业战略目标。

　　除人才短板之外，跨地域文化磨合、海外商业化成本同样是出海绕不开的难题。

　　百济神州高级副总裁郭翔谈到，海外药企遇到国内临床试验受阻，往往直接放弃中国入组；而国内企业出海布局美国，就要直面不同市场的文化差异，完成跨环境磨合。

　　吴以芳提示，海外商业化务必量力而行。以美国市场为例，商业化铺垫需要提前 2?3 年布局，需要亿美元级别资金储备作为支撑。企业搭建财务测算模型时，应当充分放大风险系数，预留风险折扣，不能对海外市场收益过度乐观。

　　中国创新药已经走完规模扩张阶段，如何跳出同质化内卷、产出真正临床价值、完成全球化商业化落地，将是行业下一阶段最重要的命题。

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