国家药监局印发四类医疗器械新版检查指导原则

　　国家药监局近日印发四类医疗器械生产检查新版指导原则，配套新修订《医疗器械生产质量管理规范》同步落地，相关文件均自 2026 年 11 月 1 日起实施。

 

　　本次修订覆盖无菌、植入性、体外诊断试剂、定制式义齿四类高风险医疗器械生产检查，用于指导监管部门开展生产核查与上市后监督。原有四份旧版指导原则（食药监械监〔2015〕218 号、食药监械监〔2016〕165 号）届时废止。自 11 月 1 日起，监管部门开展上述品类生产许可核查、日常监督检查，将按照新版指导原则判定结果。

 

　　国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则的通知

 

　　各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

 

　　新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）自2026年11月1日起施行。为更好地指导无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》等进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则》，现予印发。

 

　　上述检查指导原则自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（食药监械监〔2016〕165号）同时废止。

 

　　2026年11月1日起，药品监督管理部门开展无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，根据相应新修订检查指导原则进行结果判定。

 

　　国家药监局

 

　　2026年10月23日

 

　　医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则.docx

 

　　医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则.docx

 

　　医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则.docx

 

　　医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则.docx