上海深化器械改革鼓励境外上市器械境内转产

　　11 月 9 日消息，上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展 “十五五” 规划》，明确持续深化医疗器械领域制度改革，围绕自研试剂转化、进口器械本土化、创新产品服务、流通配套等推出一揽子试点和便利化举措，持续释放产业活力，助力上海高端医疗器械产业集群建设。

　　推动院内自研诊断试剂转化，打通临床成果产业化通道

　　规划提出加快推进医疗机构自行研制体外诊断试剂试点，支持医疗机构依托临床需求开发自研试剂，打通备案自研试剂向正式注册体外诊断试剂转化路径，把临床一线的检验技术成果转化为合规上市产品，更好满足专科、罕见病等差异化临床检测需求。

　　吸引境外成熟器械落地本土生产，优化转产与场地变更审批

　　上海明确鼓励已经在中国境内获批上市、原境外生产的医疗器械转入境内生产，推动高端医疗器械供应链本土化布局，稳定供给、降低供应链成本。同时优化生产场地变更审批流程，支持持有境内注册证的企业在上海开展二类、三类医疗器械生产，简化搬迁扩产的制度性障碍。

　　靠前服务创新产品，谋划注册证转让、急需器械先行试用试点

　　针对纳入国家优先审评通道的创新医疗器械，监管端提前提供注册申报预沟通指导，减少申报返工、缩短沟通周期。上海还将积极探索医疗器械注册证转让试点，盘活注册资产，促进产业资源重组。同时探索临床急需、境外已上市但国内尚未获批注册的医疗器械在上海先行试用，加快海外优质创新器械惠及国内患者。

　　推进园区资源共享、优化物流布局，降低企业运营成本

　　规划提出推动医疗器械产业园区内符合条件的生产企业共享检验检测平台、工艺用水、供气等公用设施，避免重复建设，减轻中小医疗器械企业投入压力。在流通端，支持合规医疗器械物流企业按规定跨省设立仓库，完善全国配送网络，提升器械流通配送效率。

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