我国已牵头制定25项医疗器械领域国际标准
记者 11 月 10 日从国家标准委获悉，今年由我国提出的 7 项医疗器械领域国际标准提案获国际标准化组织（ISO）批准立项，立项数量创下历史同期新高。截至目前，我国牵头制定的医疗器械国际标准累计达 25 项，覆盖人工智能医疗器械、心血管植入物、组织工程医疗器械、基因测序等前沿方向，既为全球相关技术划定统一规范，也为国内生物医药产业拓展国际发展空间。其中 11 项国际标准已正式发布，剩余 14 项正在稳步推进。
丝素蛋白标准落地，助力医用生物基材料产业化出海
《外科植入物 生物基材料 丝素蛋白》构建起覆盖生产工艺管控、终产品质量指标的完整质控体系，配套明确测试方法。该标准将推动传统蚕丝向高附加值医用材料转型，帮助国产医用生物基材料打开海外市场，在创面修复、日常养护等场景，为患者提供更安全、舒适、经济的医疗产品。
统一基因数据库规范，降低测序产业研发成本
《基因组信息学 病原微生物基因组参考数据库通用要求》瞄准基因测序产业底层基础设施，在全球首次明确病原微生物基因组参考数据库的建设规范与验收准则，相当于给行业统一 “基因字典” 编纂标准。标准落地后，能够减少行业重复投入，提升基因测序相关创新研发效率。
规范神经修复植入物，守住临床使用安全底线
《用于周围神经修复的生物源性支架材料通用要求》，对生物源性周围神经修复植入物的外观、尺寸、力学性能、生物相容性等核心指标作出规定，同步明确试验方法、检验规则以及产品包装、运输、贮存要求，以标准化手段保障产品质量安全，匹配临床神经修复治疗需求。
行业意义：标准话语权赋能高端医疗器械产业
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