上海实施药械靶向监管 持续推进疫苗派驻检查
11 月 9 日消息，上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展 “十五五” 规划》，明确实施重点领域、重点品种靶向精准监管，持续深化高风险产品全链条风险管控，其中提出深入推进在产疫苗生产企业派驻检查，以严格监管守住药品安全底线，护航生物医药产业高质量发展。
完善委托生产治理机制，压实多方质量责任
规划提出健全委托生产责任落实与风险共担机制，厘清上市许可持有人、受托生产企业之间的权责边界，压紧压实企业质量安全主体责任，严格落实委托生产质量协议约定事项，防范委托代工模式下出现责任悬空、管控脱节等风险，推动委托生产全流程质量可控、可追溯。
高风险药品全覆盖监管，紧盯核心质量环节
上海对疫苗、血液制品、先进治疗药品、无菌药品、特殊药品、分段生产品种等高风险药品实施全覆盖重点监管。监管重心聚焦数据可靠性、无菌保障、偏差处理、变更控制等质量关键节点，紧盯生产过程中的隐性风险。同时持续推进在产疫苗生产企业派驻检查模式，依托驻厂检查员近距离、常态化监督，实时跟踪生产过程，及时排查质量隐患，筑牢疫苗质量安全防线。
分类施策强化器械监管，创新产品实行一品一策
针对医疗器械领域，重点加强植入类、无菌类、集采中选品种监管力度。面向创新医疗器械，推行 “一品一策” 差异化监管方案，结合产品技术特点、临床应用风险制定专属监管路径，重点核查关键原材料采购质控、成品检验、出厂放行等核心环节，兼顾创新发展与风险防控。
提质升级化妆品监管，从严管控新原料与特殊品类
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